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PMTA(烟草产品市场准入申请)的技术指南终稿

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每个人都知道美国拥有世界上最大的电子烟 市场,并且仍在迅速发展。因此,美国是所有电子烟公司的战场。每个人都希望将其产品出口到美国,并可以在美国上市。然后,导出之前需要采取的第一步是合规性。基于这种背景,美国于今年6月发布了PMTA(烟草产品市场获取申请)技术准则的最终草案。因此,今天我们将向所有人分析PMTA的关键内容。

一,认为法规遵守期限

注意:传统烟草和薄荷醇味烟草的PMTA提交时间没有改变,但是在市场上出售的调味电子烟产品的PMTA提交时间为2021年8月8日。

传统烟草和薄荷味电子烟产品的PMTA提交时间为2022年8月8日。

有害和潜在有害成分的报告已于2019年11月8日提交。

第二,PMTA需要解决的核心问题

FDA与公众的关注有所不同。最担心的是“ 电子烟是否真的对保护公众健康有益?” FDA发现,尽管电子烟的出现减少了传统吸烟者的数量电子烟推荐,但青少年的状况却很多吸 电子烟,并且这一数字逐年增加。但是,FDA在提交化学成分测试报告时没有任何限制。您只需要告诉他您的产品是安全的即可。您可能需要准备的问题是:

l 吸吸烟者停止吸吸烟的可能性会增加还是减少?

l不吸烟者开始使用该产品的可能性会增加还是减少?

l使用该产品的现有人员转换为高风险产品的可能性会增加还是减少?

三,哪些产品必须申请PMTA

1 烟油

2 电子烟工具

3套及相关配件

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四,需要提交的关键信息

l基本信息:公司名称和地址,美国代理人的基本信息(姓名,地址,电话等)

l所有信息都收集在一本小册子中,并提供了一个目录以便于索引和阅读

l描述性信息:产品品牌,名称和型号,适用的标准yooz电子烟,成分和产品设计说明,口味,尼古丁浓度,说明手册,销售和分销控制等。

l产品样品:至少要向FDA提供一个样品,并且FDA可能还需要合理数量的样品进行测试和分析。

l产品标签:反映样品的最真实状态(例如尺寸,颜色)电子烟代工商务条款,包括警告等。

科学研究结果:1与市场上的其他烟草产品相比,该产品对使用者和非使用者都构成健康风险。由于电子烟是一种新型烟草,因此它与不燃烧不燃烧电子烟属于同一类型,因此只需要与传统烟草进行比较即可。 2需要提交正常使用条件下的化学和物理特性以及气溶胶排放的定量水平。换句话说,制造商应注意电子释放的气体和所含物质的量,并注意收集和提交数据。

l产品属性和生产过程:1需要描述产品属性:尺寸,结构抽电子烟,设计,性能参数以及储油罐的描述等。以及电池是否安全且容易爆炸。 烟油中包含的化学物质以及释放的物质是否对人体有影响危害。 2 FDA不仅重视产品本身,而且非常重视企业的管理。因此,它需要提交人员培训,管理监督,设计过程和控制,供应管理,产品测试和测试标准,投诉处理,不合格的产品和过程以及更正和预防措施。

l体内毒理学研究:FDA不推荐厂家临床研究。它希望所有研究实验都能在六个月内完成,但是如果相关的实验科学研究信息不足以支持产品的安全性,则必须进行适当的体内毒理学研究。

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五项HPHCS(危险成分和潜在有害成分)测试要求

应注意产品分析和测试要求:在保修期内选择样品。测试应包括3个不同的批次,每批次最少10个样品,并记录采样时间和位置。应包括发生器方案以及分析和测试气雾剂的完整说明。如果它是可以加油的雾化装置,则应提供不同浓度的尼古丁 烟油进行测试。换句话说,一个产品要完成分析和测试,总共需要60个实验。 FDA估计提交PMTA的费用为330,000美元,初步计算时间为1,700小时。据了解,测试三种IQOS产品的实际成本为2000万美元,提交数以千万计的材料持续了两年。

六个。公司应如何应对?

1尽快开始PMTA准备工作,因为大量信息和大量研究需要时间,并且收集这些信息可能要花费数月甚至数年。此外电子烟代工商务条款,目前尚缺乏一些更有效的信息来评估某些数据,并且由于没有先例可循,因此我们不知道FDA对电子烟的PMTA信息持何种态度和看法。因此,您准备得越早,风险就越低。

2发展分工并与供应商或零件制造商进行协作,并密切合作。

3寻求与外部机构的合作。由于许多公司没有创建自己的实验室的实力,因此需要与其他相关机构合作。例如,烟油组件测试,物理和机械性能测试等对于公司来说很难实现,需要寻求第三方的合作。

4积极收集国内外相关文献研究成果,或委托有关机构进行研究。报价时,有必要说明相关信息和数据与产品的相关性。这种方法可以节省部分研究费用。

提醒:以上仅是PMTA一些重要术语的解释。如果您想了解所有内容,请阅读美国PMTA条款的全部内容!

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